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阿立哌唑口崩片获批准上市
作者:  时间 :2021-05-26 浏览:74

本公司从广东东阳光药业有限公司收购之产品阿立哌唑口崩片(「该产品」)已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为本公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司(「阳之康」)。有关本公司阿立哌唑口崩片详情如下:


药品名称( 中文 )

阿立哌唑口崩片

阿立哌唑口崩片

药品名称( 英文 )

Aripiprazole Orally

Disintegrating Tablets

Aripiprazole Orally 

Disintegrating Tablets

剂型

片剂

片剂

规格

10mg

15mg

注册分类

化学药品3类

化学药品3类

受理号

CYHS1900660国

CYHS1900661国

药品批准文号

国药准字H20213355

国药准字H20213356

证书编号

2021S00476

2021S00477

上市许可持有人

阳之康

阳之康


阿立哌唑用于治疗精神分裂症,属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比,阿立哌唑副作用小及服用简单,增加了 服药依从性,使得病情更加稳定。

 

阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种,同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。根据艾昆纬数据,二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元,较二零一九年增长约 16.23%,是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

 

该产品为中国境内获批准上市的仿制药,获批准上市后即为视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品;该产品具有良好的临床应用价值和市场前景,上市后将成为本公司在精神疾病治疗领域的产品之一,在进一步丰富本集团的产品组合的同时,也为广大患者提供质价双优的用药选择。


本公司在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。

序号

产品名称

进展

1

奥氮平片

已获批准上市

2

奥氮平口崩片

已获批准上市

3

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

已获批准上市

4

阿立哌唑片

已获批准上市

5

阿立哌唑口崩片

已获批准上市

6

草酸艾司西酞普兰片

已获批准上市

7

恩他卡朋片

已获批准上市

此外,本公司目前在研产品管线丰富,产品主要聚焦在抗感染、内分泌及代谢等领域。


关于东阳光药


东阳光药是一家专注于在抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域进行产品研发、生产及销售的综合制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。本公司通过成立于2001年的公司前身-宜昌长江药业有限公司进入中国医药行业。截至目前已有20余载的经营历史,药品销售业绩以及研发能力列国内医药领先地位。2015年5月11日,本公司改制为股份有限公司,并于2015年12月29日于香港联交所主板成功挂牌上市,股票代码01558.HK。如需更多信息,请访问公司网站:www.hec-changjiang.com。  


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