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利伐沙班片获批准上市
作者:  时间 :2021-05-26 浏览:62

本公司从广东东阳光药业有限公司收购之产品利伐沙班片(「该产品」)已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。利伐沙班片的上市许可持有人为本公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司(「阳之康」)。有关本公司利伐沙班片详情如下:


药品名称( 中文 )

利伐沙班片

利伐沙班片

利伐沙班片

药品名称( 英文 )

Rivaroxaban Tablets

Rivaroxaban Tablets

Rivaroxaban Tablets

剂型

片剂

片剂

片剂

规格

10mg

15mg

20mg

注册分类

化学药品4类

化学药品4类

化学药品4类

受理号

CYHS1900531国

CYHS1900532国

CYHS1900533国

药品批准文号

国药准字H20213374

国药准字H20213375

国药准字H20213376

证书编号

2021S00497

2021S00498

2021S00499

上市许可持有人

阳之康

阳之康

阳之康


利伐沙班属于抗凝血药物,用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险;及用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。利伐沙班通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓形成。

 

利伐沙班是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中乙类品种,同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。根据艾昆纬数据, 二零二零年中国利伐沙班药物的销售额约为3.47亿美元,较二零一九年增长约49.04 %。

 

该产品为中国境内获批准上市的仿制药,获批准上市后即为视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品;该产品具有良好的临床应用价值和市场前景,上市后将成为本公司在心血管疾病治疗领域的产品之一,在进一步丰富本集团的产品组合的同时,也为广大患者提供质价双优的用药选择。

 

本公司在心血管疾病治疗领域亦有多个产品已提交上市申请或已批准上市。

序号

产品名称

进展

1

替格瑞洛片

已获批准上市

2

阿哌沙班片

已获批准上市

3

瑞舒伐他汀钙片

已获批准上市

4

利伐沙班片

已获批准上市

5

阿托伐他汀钙片

上市申请已递交

6

苯磺酸氨氯地平片

上市申请已递交

7

琥珀酸美托洛尔缓释片

上市申请已递交

8

氯吡格雷片

上市申请已递交

此外,本公司目前在研产品管线丰富,产品主要聚焦在抗感染、内分泌及代谢等领域。


关于东东阳光药

东阳光药是一家专注于在抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域进行产品研发、生产及销售的综合制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。本公司通过成立于2001年的公司前身-宜昌长江药业有限公司进入中国医药行业。截至目前已有20余载的经营历史,药品销售业绩以及研发能力列国内医药领先地位。2015年5月11日,本公司改制为股份有限公司,并于2015年12月29日于香港联交所主板成功挂牌上市,股票代码01558.HK。如需更多信息,请访问公司网站:www.hec-changjiang.com。


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