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恩他卡朋片获批准上市
作者:  时间 :2021-04-09 浏览:108

本公司从广东东阳光药业有限公司收购之产品恩他卡朋片(「该产品」)已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。后续通过补充申请,该产品的上市许可持有人将变更为本公司或本公司的控股子公司。有关本公司恩他卡朋片详情如下:

 

药品名称( 中文 )恩他卡朋片
药品名称( 英文 )Entacapone Tablets
剂型片剂
规格0.2g
注册分类化学药品4类
受理号CYHS1800228
药品批准文号国药准字H20213207
证书编号2021S00271


该产品为中国境内首家获批的仿制药,获批准上市后即为视同通过仿制药质量和疗效一致性评价(「一致性评价」)的产品,也为中国境内首家通过一致性评价的产品;该产品具有良好的临床应用价值和市场前景,上市后将成为本公司在神经系统治疗领域的产品之一,在进一步丰富本集团的产品组合的同时,也为广大患者提供质价双优的用药选择。

 

该产品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。恩他卡朋属于儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,是一种可逆的、特异性的、主要作用于外周COMT的抑制剂,与左旋多巴制剂同时使用。

 

恩他卡朋是二零二零年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种,根据艾昆玮数据,二零二零年中国恩他卡朋药物销售金额约为1,117.50万美元,较二零一九年增长8.35%

 

除恩他卡朋片以外,本公司在精神疾病治疗领域亦有多个产品已提交上市申请或已批准上市。


序号产品名称进展
1奥氮平片已获批准上市
2奥氮平口崩片已获批准上市
3盐酸度洛西汀肠溶胶囊已获批准上市
4阿立哌唑片已获批准上市
5阿立哌唑口崩片上市申请已递交
6草酸艾司西酞普兰片上市申请已递交
7恩他卡朋片已获批准上市

 

此外,本公司目前在研产品管线丰富,产品主要聚焦在抗感染、内分泌及代谢等领域。

 

关于东阳光药

东阳光药是一家专注于在抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域进行产品研发、生产及销售的综合制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。本公司通过成立于2001年的公司前身-宜昌长江药业有限公司进入中国医药行业。截至目前已有20余载的经营历史,药品销售业绩以及研发能力列国内医药领先地位。2015511日,本公司改制为股份有限公司,并于20151229日于香港联交所主板成功挂牌上市,股票代码01558.HK。如需更多信息,请访问公司网站:www.hec-changjiang.com


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