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递交门冬胰岛素30注射液境内生产注册获受理
作者:  时间 :2021-02-20 浏览:183

2021年2月11日,国家药品监督管理局药品审评中心网站公布,东阳光药申报的新药门冬胰岛素30注射液境内生产注册获受理,东阳光药于近日收到受理通知书。

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门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素,本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素,适用于糖尿病的治疗,可临餐注射,其糖化血红蛋白(HbA1c)达标率更高,可更好地控制餐后血糖。其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显,更适合低血糖感知受损(IAH)高危患者。

 

目前,中国已有两家企业生产的门冬胰岛素30注射液获国家药品监督管理局批准上市。

 

根据国际糖尿病联盟二零一九年报告数据,中国大陆糖尿病患者数量约为1.16亿,20–79岁人群中发病率约为10.4%,有着巨大未满足的临床需求。东阳光药的门冬胰岛素30注射液,将为糖尿病患者提供新的用药选择,市场空间巨大。

 

东阳光药在糖尿病治疗领域拥有全面规划,布局了完整的产品线,并有多个产品获批准上市。未来门冬胰岛素30注射液如顺利通过上市审评审批,将进一步丰富东阳光药糖尿病治疗领域的产品组合。

 

下表为东阳光药糖尿病领域主要产品线:

产品名称

进展

重组人胰岛素注射液

获批准上市

重组人胰岛素预混30R注射液

临床I期,临床III期已完成

甘精胰岛素注射液

上市申请获受理

门冬胰岛素注射液

上市申请已递交

门冬胰岛素30注射液

上市申请获受理

利格列汀片

获批准上市

利格列汀二甲双胍片

获批准上市

西格列汀片

获批准上市

西格列汀二甲双胍片

获批准上市

阿格列汀片

获批准上市

焦谷氨酸荣格列淨

临床III期

利拉鲁肽

临床III期

 

此外,东阳光药目前产品管线丰富,有多个药物处于临床开发阶段,聚焦在抗感染、内分泌、代谢等领域,未来管线内的产品也将逐步批准上市。

 

关于东阳光药

东阳光药是一家专注于在抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域进行产品研发、生产及销售的综合制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。本公司通过成立于2001年的公司前身-宜昌长江药业有限公司进入中国医药行业。截至目前已有20余载的经营历史,药品销售业绩以及研发能力列国内医药领先地位。2015年5月11日,本公司改制为股份有限公司,并于2015年12月29日于香港联交所主板成功挂牌上市,股票代码01558.HK。如需更多信息,请访问公司网站:www.hec-changjiang.com


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