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递交门冬胰岛素注射液境内生产注册获受理
Author:  Time: 2021-03-02 Browse: 47

2021年2月26日,国家药品监督管理局药品审评中心网站公布,本公司申报的新药门冬胰岛素注射液境内生产注册获受理,本公司于近日收到受理通知书。


门冬胰岛素.png


目前,中国已有两家企业生产的门冬胰岛素注射液获国家药品监督管理局批准上市。

 

门冬胰岛素属于人胰岛素类似物。与可溶性人胰岛素相比,门冬胰岛素经皮下注射后起效更快,作用持续时间更短,能更好的模拟餐后生理性胰岛素分泌模式,从而更好的改善餐后血糖。糖尿病患者使用门冬胰岛素更加便捷,是当前糖尿病治疗领域中尤为重要的餐时胰岛素。

根据国际糖尿病联盟二零一九年报告数据,中国大陆糖尿病患者数量约为1.16亿,20 – 79岁人群中发病率约为10.4%,有着巨大未满足的临床需求。本公司的门冬胰岛素注射液如顺利获批准上市,将为糖尿病患者提供新的用药选择,市场空间巨大。

 

本公司在糖尿病治疗领域布局了完整的产品线,拥有全方位的战略规划,包括第二代胰岛素、第三代胰岛素及口服降糖药物,其中有多个产品已获批准上市。未来门冬胰岛素注射液如顺利通过上市审评审批,将进一步丰富本公司糖尿病治疗领域的产品组合。

 

下表为本公司糖尿病领域主要产品线:

产品名称

进展

重组人胰岛素注射液

获批准上市

重组人胰岛素预混30R注射液

临床I期,临床III期已完成

甘精胰岛素注射液

上市申请获受理

门冬胰岛素注射液

上市申请获受理

门冬胰岛素30注射液

上市申请获受理

利格列汀片

获批准上市

利格列汀二甲双胍片

获批准上市

西格列汀片

获批准上市

西格列汀二甲双胍片

获批准上市

阿格列汀片

获批准上市

焦谷氨酸荣格列淨

临床III期

利拉鲁肽

临床III期

此外,本公司目前在研产品管线丰富,产品主要聚焦在抗感染、内分泌及代谢等领域。

 

关于东阳光药

东阳光药是一家专注于在抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域进行产品研发、生产及销售的综合制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。本公司通过成立于2001年的公司前身-宜昌长江药业有限公司进入中国医药行业。截至目前已有20余载的经营历史,药品销售业绩以及研发能力位列国内医药领先地位。2015年5月11日,本公司改制为股份有限公司,并于2015年12月29日于香港联交所主板成功挂牌上市,股票代码01558.HK。如需了解更多信息,请访问公司网站:www.hec-changjiang.com

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